Die Medical Device Regulation (MDR) ist die zentrale EU-Verordnung für Medizinprodukte, die hohe Anforderungen an Sicherheit, Dokumentation und Marktüberwachung stellt.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die seit Mai 2021 die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung medizinischer Produkte in der Europäischen Union regelt. Sie ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) und stellt strengere Anforderungen an Sicherheit, Leistungsnachweise, Rückverfolgbarkeit und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der EU zu verbessern und strengere Anforderungen an Hersteller, Händler und Importeure zu stellen. Betroffen sind alle Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte wie Implantate, chirurgisches Instrumentarium oder auch Software in der EU anbieten.
Die MDR definiert klare Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten. Sie verlangt eine umfassende technische Dokumentation, ein durchgängiges Risikomanagement, klinische Bewertungen und regelmäßige Leistungsüberprüfungen. Zentrale Elemente sind eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, strengere Marktüberwachung, eindeutige Produktkennzeichnung über UDI-Codes sowie klare Vorgaben für Qualitätsmanagementsysteme. Die Anforderungen gelten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung über die Fertigung bis zur Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen.
Die MDR betrifft alle Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, verpacken, sterilisieren, vertreiben oder qualitätsrelevante Komponenten liefern. Dazu zählen beispielsweise Hersteller von Implantaten, Instrumenten, Diagnostikgeräten oder Bauteilen wie Seals, Membranen oder Gehäusen. Zulieferer müssen nachweisen, dass ihre Materialien und Prozesse den erhöhten regulatorischen Vorgaben entsprechen.