FDA-Konformität bedeutet, dass ein Material oder Produkt den Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration entspricht und sicher für den Kontakt mit Lebensmitteln, Trinkwasser oder pharmazeutischen Anwendungen ist. Dafür dürfen nur zugelassene Inhaltsstoffe verwendet werden, und das Material darf keine bedenklichen Stoffe an das Medium abgeben.
FDA-Konformität bezeichnet die Einhaltung der Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Materialien und Produkte, die mit Lebensmitteln, Trinkwasser, pharmazeutischen Produkten oder dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Für viele Kunststoffe, Elastomers und Zusatzstoffe existieren klare Vorgaben, welche Inhaltsstoffe erlaubt sind und unter welchen Bedingungen sie sicher verwendet werden dürfen.
FDA-Konformität basiert nicht auf einem einzigen Zertifikat, sondern auf der Einhaltung spezifischer Regelungen im Code of Federal Regulations (CFR).
Wesentliche Anforderungen sind:
Eine Kautschukmischung ist dann FDA-konform, wenn alle Bestandteile – Polymere, Füllstoffe, Vernetzer, Additive – explizit zugelassen sind und korrekt eingesetzt wurden.
FDA-Konformität ist erforderlich für Produkte, die direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, Trinkwasser oder pharmazeutischen Stoffen haben. Typische Beispiele sind Seals, Schläuche, Membranen, Formteile, Pumpenelemente oder Verpackungsmaterialien. Auch in der Medizintechnik spielt FDA-Konformität eine Rolle, wenn Materialien mit dem menschlichen Körper oder Medizinprodukten interagieren. Für Hersteller und Zulieferer bedeutet dies: Nur Materialien und Rezepturen, die den relevanten FDA-Vorschriften entsprechen, dürfen für entsprechende Anwendungen eingesetzt werden. Dies ist eine Voraussetzung, um Bauteile für den US-Markt in sensiblen Anwendungen liefern zu dürfen.