Der Nachweis über Biokompatibilität belegt durch normgerechte Tests, dass ein Medizinprodukt oder Material keine gesundheitsschädlichen Reaktionen im menschlichen Körper verursacht.
Als biokompatibel werden Werkstoffe bezeichnet, die bei Kontakt mit menschlichen, wie tierischen Körpern keine schädlichen biologischen Reaktionen auslösen. Insbesondere bei Medizinprodukten spielt die Biokompatibilität eine zentrale Rolle und ihr Nachweis ist Bestandteil der technischen Dokumentation der Produkte.
Biokompatible Materialien verursachen keine toxischen, allergenen oder entzündlichen Reaktionen im Körpergewebe. Der Nachweis ist essenziell für Produkte, die:
Die Biokompatibilität hängt nicht nur vom Grundmaterial, sondern auch von Zusätzen, Verarbeitung und Oberflächenbeschaffenheit ab.
Die Nachweise durch biologische Prüfungen und toxikologische Bewertungen sind in der ISO 10993-1 ff. definiert und können u.a. folgende Test umfassen:
Die Tests werden gemäß ISO 10993‑1 ff. durchgeführt und durch akkreditierte Prüflabore dokumentiert. Ein entsprechendes Materialzertifikat durch den Bauteillieferanten ist jedoch stets nur ein Teilnachweis. Die Verantwortung für die vollständige Biokompatibilitätsbewertung trägt der OEM.
Gummi kann biokompatibel sein. Das gilt insbesondere für Silikone, die Standardmaterialien in der Medizintechnik sind.