Was ist die ISO 13485 Norm?
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme für den Bereich der Medizinprodukte. Die ebenso geläufige Abkürzung als DIN EN ISO 13485 unterstreicht den Geltungsbereich in Deutschland und der Europäischen Union. Die Norm definiert Anforderungen an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher, effektiv und konform mit gesetzlichen Vorgaben hergestellt werden. Anders als die ISO 9001 fokussiert sich die ISO 13485 explizit auf regulatorische Anforderungen der Medizintechnik.
Anforderungen der ISO 13485
Die ISO 13485 verlangt von Unternehmen ein detailliertes Qualitätsmanagement mit klar definierten Verantwortlichkeiten, umfassender Prozessdokumentation und systematischem Risikomanagement. Ziel ist die Sicherstellung höchster Produktqualität und Patientensicherheit. Anforderungen, die über die ISO 9001 hinausgehen, sind u.a. die Rückverfolgbarkeit aller Prozesse und Materialien oder die Validierung von Herstellungs- und Prüfprozessen.
Anwendungsbereich der ISO 13485
Auch wenn eine Zertifizierung nach ISO 13485 auch für die Marktzulassung von Medizinprodukten nicht zwingend erforderlich ist, so ist sie von den benannten Stellen durchaus erwartet und ein etablierter Standard auch für Unternehmen entlang der Lieferkette. Die Standards der ISO 13485 gelten als grundlegende Voraussetzung, um regulatorische Anforderungen wie die europäische MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen.