Was ist FDA-Konformität?

FDA-Konformität bezeichnet die Einhaltung der Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Materialien und Produkte, die mit Lebensmitteln, Trinkwasser, pharmazeutischen Produkten oder dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Für viele Kunststoffe, Elastomere und Zusatzstoffe existieren klare Vorgaben, welche Inhaltsstoffe erlaubt sind und unter welchen Bedingungen sie sicher verwendet werden dürfen.

 

Anforderungen der FDA-Konformität

FDA-Konformität basiert nicht auf einem einzigen Zertifikat, sondern auf der Einhaltung spezifischer Regelungen im Code of Federal Regulations (CFR).
Wesentliche Anforderungen sind:

  • Zulässige Inhaltsstoffe: Nur Rohstoffe und Additive, die in den FDA-Positivlisten aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
  • Migrationsgrenzen: Materialien dürfen keine gesundheitlich relevanten Stoffe an Lebensmittel oder menschliches Gewebe abgeben.
  • Produktionssicherheit: Herstellungsprozesse müssen sicherstellen, dass keine nicht zugelassenen Stoffe eingetragen werden.
  • Nachweisführung: Der Hersteller muss dokumentieren können, dass die eingesetzten Materialien den zutreffenden CFR-Abschnitten entsprechen.
  • Batch- und Rohstoffkontrolle: Konsistente Qualität und klare Rückverfolgbarkeit sind notwendig.

 

Eine Kautschukmischung ist dann FDA-konform, wenn alle Bestandteile – Polymere, Füllstoffe, Vernetzer, Additive – explizit zugelassen sind und korrekt eingesetzt wurden.

 

Anwendung der FDA-Konformität

FDA-Konformität ist erforderlich für Produkte, die direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, Trinkwasser oder pharmazeutischen Stoffen haben. Typische Beispiele sind Dichtungen, Schläuche, Membranen, Formteile, Pumpenelemente oder Verpackungsmaterialien. Auch in der Medizintechnik spielt FDA-Konformität eine Rolle, wenn Materialien mit dem menschlichen Körper oder Medizinprodukten interagieren. Für Hersteller und Zulieferer bedeutet dies: Nur Materialien und Rezepturen, die den relevanten FDA-Vorschriften entsprechen, dürfen für entsprechende Anwendungen eingesetzt werden. Dies ist eine Voraussetzung, um Bauteile für den US-Markt in sensiblen Anwendungen liefern zu dürfen.