Medical device regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR) ist die EU-Verordnung 2017/745, die seit Mai 2021 die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung medizinischer Produkte in der Europäischen Union regelt. Sie ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) und stellt strengere Anforderungen an Sicherheit, Leistungsnachweise, Rückverfolgbarkeit und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der EU zu verbessern und strengere Anforderungen an Hersteller, Händler und Importeure zu stellen. Betroffen sind alle Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte – von Implantaten über chirurgisches Instrumentarium bis zu Software – in der EU anbieten.

Wichtige Inhalte der MDR
– Neue Risikoklassifizierung von Produkten (I bis III)
– Erweiterte technische Dokumentation
– Klinische Bewertung & klinische Nachbeobachtung
– Benannte Stellen mit neuen Zulassungsvoraussetzungen
– UDI-System (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit
– Pflichten für Hersteller und Bevollmächtigte
Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorweisen und ihre Produkte in einer EU-weiten Datenbank registrieren.

Relevanz für Industrie und Hersteller
– Gilt für aktive und nicht-aktive Implantate
– Betrifft auch Software als Medizinprodukt
– Hoher Einfluss auf Produktentwicklung, Zulassung und Dokumentation
– Bedeutung für Zulieferer von Werkstoffen, z. B. Silikon, PU, Titan