ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell im Bereich der Medizinprodukte. Sie definiert Anforderungen, die Hersteller, Zulieferer und Dienstleister erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher, effektiv und konform mit gesetzlichen Vorgaben hergestellt werden. Anders als die ISO 9001 fokussiert sich die ISO 13485 explizit auf regulatorische Anforderungen der Medizintechnik.

Was fordert die ISO 13485 konkret?
Die ISO 13485 verlangt von Unternehmen ein detailliertes Qualitätsmanagement mit klar definierten Verantwortlichkeiten, umfassender Prozessdokumentation und systematischem Risikomanagement. Ziel ist die Sicherstellung höchster Produktqualität und Patientensicherheit. Typische Anforderungen sind unter anderem:
– Rückverfolgbarkeit aller Prozesse und Materialien
– Durchführung regelmäßiger interner Audits
– Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Vorgaben
– Validierung von Herstellungs- und Prüfprozessen
– Dokumentation sämtlicher Produktions- und Qualitätsschritte

Bedeutung und Vorteile der ISO 13485 Zertifizierung
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, oftmals zwingend erforderlich. Sie bildet die Basis für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten, darunter Europa, USA und Kanada. Neben der Marktzulassung sorgt ein konformes Qualitätsmanagementsystem auch für Prozessoptimierungen und erhöht die Effizienz sowie Produktivität in der Produktion.

Die ISO 13485 gilt als grundlegende Voraussetzung, um regulatorische Anforderungen wie die europäische MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen.