Biokompatibilität

Als biokompatibel werden Werkstoffe bezeichnet, die bei Kontakt mit menschlichen wie tierischen Körpern keine schädlichen biologischen Reaktionen auslösen. Insbesondere bei Medizinprodukten spielt die Biokompatibilität eine zentrale Rolle und ihr Nachweis ist Bestandteil der technischen Dokumentation der Produkte.

Was bedeutet Biokompatibilität?
Biokompatible Materialien verursachen keine toxischen, allergenen oder entzündlichen Reaktionen im Körpergewebe. Der Nachweis ist essenziell für Produkte, die:
– direkt mit Körperflüssigkeiten oder -gewebe in Kontakt stehen
– kurzzeitig oder dauerhaft implantiert werden
– intern oder extern am Körper getragen werden
Die Biokompatibilität hängt nicht nur vom Grundmaterial, sondern auch von Zusätzen, Verarbeitung und Oberflächenbeschaffenheit ab.

Wie erfolgt der Nachweis?
Die Nachweise durch biologische Prüfungen und toxikologische Bewertungen sind in der ISO 10993-1 ff. definiert und können u.a. folgende Test umfassen:
– Genotoxizitätstest (ISO 10993-3 Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität)
– Zytotoxizitätstest (ISO 10993-5 Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität)
– Irritationstest (ISO 10993-10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung)
– Chemische Charakterisierung (ISO 10993-18 Chemische Charakterisierung von Werkstoffen)
Die Tests werden gemäß ISO 10993‑1 ff. durchgeführt und durch akkreditierte Prüflabore dokumentiert. Ein entsprechendes Materialzertifikat durch den Bauteillieferanten ist jedoch stets nur ein Teilnachweis. Die Verantwortung für die vollständige Biokompatibilitätsbewertung trägt der OEM.

Ist Gummi biokompatibel?
Gummi kann biokompatibel sein. Das gilt insbesondere für Silikone, die Standardmaterialien in der Medizintechnik sind. Der Grad der Biokompatibilität wird dabei in der United States Pharmacopeia (USP) in 6 Klassen unterteilt.